药品注册工作报告

随着社会不断地进步，报告使用的频率越来越高，报告具有语言陈述性的特点。优秀的报告都具备一些什么特点呢？又该怎么写呢？以下是我为大家搜集的报告范文，仅供参考，一起来看看吧

药品注册工作报告篇一

起草说明

一、起草背景

2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高药品审批标准，将新药定义调整为未在中国境内外上市销售的药品，将仿制药调整为与原研药品质量和疗效一致的药品,根据上述原则调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。2016年3月4日，原食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号公告）,公布了调整后的化学药品注册分类。化学药品注册分类改革实施以来，药物研发技术指导原则体系进一步完善,有效指导研发申报和审评，国内医药企业自主创新能力逐步提升；境外新药同步申报趋势日益明显；仿制药质量明显提升，有力保障了药品集中采购工作顺利实施。

二、起草思路

化学药品注册分类改革药品审评审批制度改革重要任务，改革后的化学药品注册分类树立了化学药品审评的基本理念和要求，对鼓励药品研发创新、提高药品质量具有重要意义。为巩固化学药品注册分类改革成果，此次修订在保持现有化学药品注册分类体系基础上，根据新修订《药品注册管理办法》有关规定，结合新注册分类在实际运行过程中积累的经验，对有关内容进行了细化明确，同时兼顾与药物研发技术指导原则紧密衔接，是化学药品审评审批体系中承上启下的重要环节。

三、主要内容

（一）关于注册分类。按照物质基础的新颖性原创性，将新药分为创新药，改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值。境内生产的仿制药根据其仿制的原研产品是否已在境内上市，分为3类和4类。将已在境外上市的药品划分为5类，5.1类为原研药品和改良型药品，5.2类为仿制药。

（二）关于相关注册管理要求。为保持政策要求的完整性延续性，此次修订相关要求部分汇总了化学药品新注册分类实施以来发布的政策解读相关内容，并对审评审批涉及注册分类的重要问题予以明确，便于申请人对注册分类的理解把握。

（三）关于申报资料要求。化学药品注册分类改革以来，我局不断完善化学药品申报资料要求。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），该资料要求基本按照ich人用药物注册申请通用技术文档（ctd）要求起草。2018年1月，原食品药品监管总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），化学药品注册分类1类、5.1类上市申请现已经实施ctd。2019年4月，我局发布了完整的《m4：人用药物注册申请通用技术文档（ctd）》官方中文版，基本具备了全面实施ctd的条件。为进一步促进与国际标准接轨，同时为药品注册电子提交（ectd）打好基础，此次申报资料明确为所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照ctd格式申报。

药品注册工作报告篇二

时光如天上流星一闪即过，我期望自己能抓住这一短暂的一刹那。不知不觉中已来__医药公司一个月了，回顾这段时间的工作，我作如下总结。

一：观念的转变

观念能够说是一种较为固定性的东西，一个人要改变自己原有的观念，务必要经过长时间的思想斗争。虽然销售是大同小义的事。但是，不同的产品应对的适应人群不一样，消费群体也不同。不同的公司销售模式也有差别。务必由原先的被动工作转变为此刻的主动开发客户等很多观念。

二：落实岗位职责。

作为一名销售业务员，自己的岗位职责是：1、千方百计完成区域销售任务;2、努力完成销售管理办法中的各项要求;3、负责严格执行产品的各项手续;4、用心广泛收集市场信息并及时整理上报领导;5、严格遵守公司的各项规章制度;6、对工作具有较高的敬业精神和高度的主人翁职责感;7、完成领导交办的其它工作。岗位职责是职工的工作要求，也是衡量职工工作好坏的标准，自己在从事业务工作以来，始终以岗位职责为行动标准，从工作中的一点一滴做起，严格按照职责中的条款要求自己的行为，首先自己能从产品知识入手，在了解产品知识的同时认真分析市场信息并适时制定营销方案，其次自己经常同其他区域业务员勤沟通、勤交流，分析市场状况、存在问题及应对方案，以求共同提高。在日常的事务工作中，自己在接到领导安排的任务后，用心着手，在确保工作质量的前提下按时完成任务。

三、明确任务目标，力求保质保量按时完成。

工作中自己时刻明白只存在上下级关系，无论是份内、份外工作都一视同仁，对领导安排的工作丝毫不能马虎、怠慢，在理解任务时，一方面用心了解领导意图及需要到达的标准、要求，力争在要求的期限内提前完成，另一方面在营销的模式上要用心思考并补充完善。

四、目前市场分析：

云在昆明只有一个客户在____作。3月份拿三件货;8月份拿三件货。硫普罗宁注射液在昆明也只、贵高原地区虽然经济落后。但是市场潜力巨大，从整体上来看贵州市场较云南市场相比开发的较好。云南市场：头孢克肟咀嚼片有一个客户在____作，就3月份拿了二件货。贵州市场：头孢克肟咀嚼片贵州遵义有三个客户在____，硫普罗宁注射液分别在贵州泰亿、贵州康心、贵州民生、以及遵义地区都有客户____作。其中，贵州康心全年销量累积到达14件，其它地区的销量也并不理想。从以上的销售数据来看，云南基本上属于空白市场。头孢克肟咀嚼片在贵州也基本是空白。硫普罗宁占据贵州市场份额也不到三份之一。从两地的经济上、市场规范状况来看，云南比贵州要有优势。从产品结构来看，头孢克肟咀嚼片走终端。(就两地的经状况而言在同类产品中属于高价位的产品)硫普罗宁注射液，盐酸倍他洛尔滴眼液只能做临床。(临床品种进医院都需中标，前期开发时间较长)。面临的局势也相当严峻的。

五、08年区域工作设想

1、对于老客户，和固定客户，要经常持续联系，做好客户关系。

2、在拥有老客户的同时还要不断从各种媒体获得更多客户信息。(推荐：一切与外界联系的方式都能使用;如qq、新浪uc、email)

3、要有好业绩就得加强业务学习，开拓视野，丰富知识，采取多样化形式，把学业务与交流技能向结合。

六、今年对自己有以下要求：

1、每周要增加2个以上的新客户，还要有3到6个潜在客户。

2、一周一小结，每月一大结，看看有哪些工作上的失误，及时改正下次不要再犯。

3、见客户之前要多了解客户的状态和需求，再做好准备工作才有可能不会丢失这个客户。

4、对客户不能有隐瞒和欺骗，这样不会有忠诚的客户。在有些问题上你和客户是一向的。

5、要不断加强业务方面的学习，多看书，上网查阅相关资料，与同行们交流，向他们学习更好的方式方法。

6、对所有客户的工作态度都要一样，但不能太低三下气。给客户一好印象，为公司树立更好的形象。

7、客户遇到问题，不能置之不理必须要尽全力帮忙他们解决。要先做人再做生意，让客户相信我们的工作实力，才能更好的完成任务。

8、自信是十分重要的。要经常对自己说你是的，你是独一无二的。拥有健康乐观用心向上的工作态度才能更好的完成任务。

9、和公司其他员工要有良好的沟通，有团队意识，多交流，多探讨，才能不断增长业务技能。

10、为了今年的销售任务每月我要努力完成8到15万元的任务额，为公司创造更多利润。

以上就是我这一年的工作计划，工作中总会有各种各样的困难，我会向领导请示，向同事探讨，共同努力克服。为公司做出自己的贡献。

药品注册工作报告篇三

药品注册工作报告篇四

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

药品注册工作报告篇五

印件；

范的证明文件、公证文书及其中文译本；

构的《营业执照》复印件。

2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

3、药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。

4、首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）需要进行iv期临床研究的应当提供iv期临床研究总结报告；

（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7、在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。

8、药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。