医疗器械质量员的岗位职责 医疗器械质量职责文件(三篇)
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医疗器械质量岗位职责考试试题及答案篇一
;2018年12月质量管理体系国家注册审核员 审核知识考试题 （共47题，满分：100分，考试时间：120分钟）
一、单项选择题（每题1分，共30分）
1.质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括（ ）。
（a）都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 （b）都要颁发证书 （c）都是一种第三方审核 （d）以上都不是 2.以下说法错误的是（ ）。
（a）首次会议应确认审核计划 （b）审核组长应该能够指导实习审核员进行审核 （c）审核方案中的目的应当考虑其他相关方的要求 （d）现场审核过程中，由审核组长确定审核范围 3.关于过程能力指数，以下说法错误的是（ ）。
（a）随着过程的调整过程能力指数也会改变 （b）过程能力指数越高，过程不合格率越高 （c）在过程调整后应重新计算过程能力指数 （d）过程能力指数越高，过程不合格率越低 4.在生产过程尚不稳定的情况下建立的控制图称为（ ）。
（a）计量型控制图 （b）分析用控制图 （c）生产用控制图 （d）控制用控制图 5.在审核客户服务部时，该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法，该部门负责人介绍的内容是（ ）。
（a）审核准则 （b）审核发现 （c）审核结论 （d）审核证据 6.将收集到的审核证据对照（ ）进行评价的结果是审核发现。
（a）gb/t19001标准 （b）法律、法规要求 （c）审核准则 （d）质量管理体系文件 7.受审核方在审核中，因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项不是合理理由?（ ）
（a）该审核员审核太认真 （b）该审核员曾为本公司提供过咨询 （c）该审核员一年前是本公司的雇主 （d）该审核员有缺乏职业道德行为 8.质量管理体系审核是用来确定（ ）。
（a）组织的管理效率 （b）产品和服务符合有关法律法规要求的程度 （c）质量管理体系满足审核准则的程度 （d）质量手册与标准的符合程度 9.现场审核中的末次会议应由（ ）主持。
（a）向导 （b）企业最高管理者 （c）企业授权代表 （d）审核组长 10.审核方案是（ ）。
（a）针对特定的时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核 （b）对审核进行策划后所形成的文件 （c）审核检查方案 （d）审核计划 11.质量管理体系内部审核的依据有（ ）。
（a）审核方案 （b）iso9001标准 （c）审核员的审核经验 （d）专业知识 12.以下哪一种情况可以作为审核证据?（ ）
（a）陪同人员说“他们供应科是从非合格供方中采购的这种关键材料” （b）在某钳工的工具箱中发现一把自制的匕首 （c）财务科主管说“我们建立体系的投资太大了，已经影响了与顾客沟通感情的投入了” （d）供应科长说“我们确有一种关键材料是由非合格供方中采购的” 13.组织结构分为三部分，其中不包括（ ）。
（a）组织理论 （b）组织机构 （c）职务系统 （d）相互关系 14.在确定审核时间时，认证机构不应该考虑的因素是（ ）。
（a）客户及其管理体系的复杂程度 （b）场所的数量和规模、地理位置以及对多场所的考虑 （c）从客户收取的认证费用的多少 （d）与组织的产品、过程或活动相关联的风险 15.质量管理体系审核中一般不采用以下哪种方法收集信息?（ ）
（a）面谈 （b）查阅文件记录 （c）抽取产品送认可的实验室检测 （d）现场观察 16.审核员在某企业机加工车间下料工序审核，操作工没有提供该工序作业指导书，审核员该如何处理?（ ）
（a）开具不符合报告 （b）末发现不符合 （c）就此问题进一步追踪 （d）确定该操作工没有能力 17.认证中的初次审核是指（ ）。
（a）现场审核前的初访 （b）预审核 （c）组织提出申请后的首次正式审核 （d）以上全不是 18.以下不属于质量管理体系审核准则的是（ ）。
（a）公司与顾客签订的协议 （b）公司生产用工艺卡片 （c）岗位操作法 （d）向导提供的竞争对手的《生产操作规程》
19.“某车间新分配的操作人员不会操作生产设备”。请判断不符合gb/t19001-2016标准哪个条款要求（ ）。
（a）5.3 （b）7.1.2 （c）7.2 （d）8.5.1 20.应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，验证方式取决于（ ）。
（a）不符合的严重程度 （b）不符合数量的多少 （c）与受审核方共同商定 （d）被验证信息的可信程度 21.以下对产品质量特性无直接影响的人员是（ ）. （a）产品检验人员 （b）产品制造人员 （c）产品开发人员 （d）工艺设计人员 22.审核员审核受审核方的监视和测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于（ ）。
（a）所有的监视和测量设备 （b）用于验证产品和服务符合要求的监视和测量设备 （c）正在使用的监视和测量设备 （d）所有暂时不用的监视和测量设备 23.审核组应当与受审核方一起评审不符合，以便（ ）。
（a）确认审核证据的准确性 （b）使受审核方接受不符合 （c）为末次会议顺利召开做准备 （d）商定纠正措施的验证方式 24.监督审核应至少每个日历年进行一次，初次认证后的第一次监督审核应在（ ）进行。
（a）认证决定日期起12个月内 （b）初次认证审核第二阶段审核最后一天算起的一年内 （c）初次认证审核第二阶段不符合项的纠正措施完成之日起一年内 （d）颁发认证证书之日起一年内 25.（ ）享有对审核报告的所有权。
（a）受审核方 （b）监管机构 （c）审核委托方 （d）以上都对 26.按（ ）划分部门是目前最普遍采用的一种方法。
（a）产品 （b）地区 （c）职能 （d）时间 27.下列说法不正确的是（ ）
（a）审核组可以由一名或多名审核员组成 （b）审核组应至少配备一名经认可具有专业能力的成员 （c）实习审核员可在技术专家指导下承担审核任务 （d）实习审核员不可以单独审核 28.审核准则、审核证据、审核发现三者之间的关系为（ ）。
（a）审核证据对照审核准则形成审核发现 （b）审核发现对照审核准则形成审核证据 （c）审核准则形成审核证据，从而形成审核发现 （d）三者毫无关系 29.下列文件应在现场审核前通知受审核方的是（ ）。
（a）检查表 （b）审核计划 （c）审核工作文件 （d）以上都需要 30.对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及（ ）。
（a）供应方式 （b）运输方式 （c）仓储方式 （d）价格的经济性 二、多项选择题（每题2分，共计20分）
31.以下关于审核方案的说法正确的是（ ）。
（a）认证周期的审核方案应覆盖全部的管理体系要求 （b）审核方案的确定和任何后续调整应考虑客户的规模，其管理体系、产品和过程的范围与复杂程度，以及经过证实的管理体系有效性水平和以前审核的结果 （c）监督审核应至少每个日历年(应进行再认证的年份除外)进行一次 （d）审核方案的第一个周期从初次认证决定算起，以后的周期从证书颁发之日起算 32.依据gb/t19011标准，对于符合性的记录，应考虑的内容包括（ ）。
（a）明确判断符合的审核准则 （b）支持符合性的审核证据 （c）所有的审核发现 （d）适用时符合性陈述 33.以下属于与审核有关的原则的是（ ）。
（a）基于证据的方法 （b）公正表达 （c）独立性 （d）职业素养 34.在监督审核中对所发现的问题视问题的严重程度对获证方可以采用以下处置方式（ ）。
（a）暂停证书 （b）撒销证书 （c）注销证书 （d）保持证书 35.观察员可以是（ ）或其他有合理理由的人员。
（a）客户组织的成员 （b）监督人员 （c）实施见证的认可机构人员 （d）咨询人员 36.按照so/ec17021-1规定，下列哪些是第一阶段审核的目的?（ ）
（a）审核客户的文件的管理体系信息 （b）审核客户理解和实施标准要求的情况，特别是管理的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况 （c）审核二阶段所需资源的配置情况，并与客户商定第二阶段的细节 （d）评价客户管理体系的实施情况 37.认证机构应根据（ ），做出是否更新认证的决定。
（a）内部审核和管理评审的过程 （b）认证使用方的投诉 （c）认证周期内的体系评价结果 （d）再认证审核的结果 /t19011标准规定，决定审核组的规模和组成时，应考虑（ ）。
（a）审核的复杂程度 （b）所选定的审核方法 （c）审核组长的专业能力 （d）法律法规要求 39.随着现场审核活动的进展，可以（ ）。
（a）更改审核范围 （b）修改审核计划 （c）改变审核目的 （d）改变审核对象 40.下列不属于质量管理体系审核准则的是（ ）。
（a）公司编写的质量管理体系文件 （b）化工公司收集的适用环境相关的法律法规 （c）化工公司的消防演练记录 （d）化工公司产品检验规程 三、阐述题（每题10分，共20分）
41.审核员在按gb/t19001-2016标准审核组织的管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否考虑了其战略要求？ 42.某平板玻璃生产企业依据gb11614-2009《平板玻璃»标准进行生产和质量检测，平板玻璃的尺寸、外观质量和光学性能是出厂必检项目，所用检测设备包括钢直尺、外径千分尺、塞尺、分光光度计等，在生产流水线上采用计算机控制系统自动检测外观质量，发现外观不合格，自动报废处理。审核员查验了钢直尺、外径千分尺和分光光度计的检定合格证书，比较齐全，很满意，道谢后就离开了。请阐述对该企业监视和测量资源还应审核哪些内容。
四、案例题（每题6分，共30分）
43.某组织的热处理过程是外包的，不了解外包厂家热处理设备的能力及工艺方法。技术负责人介绍，外包厂家是一个军工企业，对产品质量控制的很严格，热处理设备据说也很先进的，无需怀疑，质量很好，请审核员放心。
44.审核员来到一家生产汽轮机油过滤设备的企业审核,销售科长介绍说“我们是采用美国技术生产的新产品,过滤效果良好,公司成立短短2年时间就已售出了约300多台,全国各大电厂均有我们的产品,深受广大用户的好评”,于是审核员询问销售科长:“产品保修是多长时间,售出以后保修期间内出现故障如何解决?”销售科长说:“我们公司的产品质量非常好,目前公司产品主要问题是供不应求,保修期内一般不会出现问题,因此目前公司还没有策划售后服务的问题。
45.审核员在某机械制造公司与公司领导交谈,了解到公司已对专业技术进行了识别并要求技术部门人员及时整理归档技术资料,审核员询问对老技工掌握的技术、经验是如何管理的,公司领导说:“他们退体后,所掌握的经验技术就带走了,如何传承确实是个问题,我们目前也没有好办法。” 46.列车客运公司承诺并规定空调列车冬季温度不低于18℃,但2015年12月22日北京南至上海虹桥的0101列车5号车厢内的温度显示14.8℃。现场询问,旅客纷纷抱怨。
47.在车间现场审核过程中，发现产品检验中用于探测照明等级，序号626799，型号lx1020bs的照度计没有校准鉴定（状态）的标识，又询问负责检定设备管理的部门，也不能提供校准的证据。部门介绍平时用的时间很少，因此没有定期检定。
参考答案 说明：撒哈拉秀才根据历年真题整理。
一、单项选择题（每题1分，共30分）
01-05：adbba，06-10：cacda，11-15：bdacc， 16-20：ccdca，21-25：abaac，26-30：ccabd 二、多项选择题（每题2分，共20分）
，，，， ，，，， 三、阐述题（每题10分，共20分）
41.按照gb/t19001-2016标准建立、实施、保持和改进质量管理体系应是组织的一项战略性决策，涉及与体系所覆盖产品的相关部门所有过程，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。应从以下方面关注企业的质量管理体系建立考虑了其战略要求：
（1）4.1组织环境：企业在确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素时是否考虑与战略有关；
（2）5.1.1总则：最高管理者在确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标时是否考虑与组织战略方向相一致。
（3）5.2.1质量方针：最高管理者制定的质量方针是否支持其战略方向。
（4）9.3.1管理评审：最高管理者应按照策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，评审的目的是否考虑与组织的战略方向一致。
42.还应该审核以下内容：
1）该企业所提供的钢直尺、外径千分尺、塞尺、分光光度计等监视测量设备的规格型号、检测量程和精度是否能够满足平板玻璃生产过程、产品质量符合性判定所需，设备是否齐全充分？抽查上述监测设备2-3把／支。
2）该企业所使用的监测设备是否得到定期的维护及检定，抽查检定规程，是否按规定进行校准、检定或验证，是否有对应的国家标准，如果没有依据标准，是否保留作为校准或检定（验证）依据的文件；
抽查上述监测设备2-3把／支的检定、校准证书／报告。
3）现场观察所用监测设备状态是否完好，有无归零状态：检定校准标签有无，是否在有效期内等，抽查上述监测设备2-3把／支，并记录其名称、规格、型号及唯一编号、有效期。
4）是否存在测量结果的调整、损坏等情况，如果出现不符合的情况，组织对以往测量结果的有效性是否受到不利影响，是否采取措施：若有，抽查2-3份采取措施的记录。
5）使用计算机控制系统自动检测时，是否提前对计算机有效监测进行确认；
抽查确认记录。
6）抽查是否有日常检查，是否对发现的问题进行及时的纠正并采取纠正措施；
若有，抽查相关记录。
四、案例分析题（每题6分，共30分）
43.不符合gb/t19001-2016标准的“8.4.2a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中”的要求 不符合事实：组织对于外包厂家的热处理设备能力及工艺方法不了解。
44.不符合gb/t19001-2016标准8.5.5条款“组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求”之规定 不符合事实：审核查售出产品在保修期间出现故障如何解决,未见公司对售后服务问题的策划。
45.不符合gb/t1900-2016标准7.1.6“组织应确定必要的知识,以运行过程,并获得合格产品和服务这些知识应予以保持,并能在所需的范围内得到。” 不符合事实：公司老技工所掌握的经验技术在其退休后就带走了,没有保留传承下来。
46.不符合gb/t19001-2016标准8.5.1条款“适用时，受控条件应包括：d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境”的规定。
不符合事实：列车客运公司承诺并规定空调列车冬季温度不低于18℃,但2015年12月22日北京南至上海虹桥的g101列车5号车厢内的温度显示18℃,旅客纷纷抱怨。
47.不符合gb/t1900-2016标准7.1.5.2条款“当要求测量测源时,或组织认为测量酬源是信任测量结果有效的基础时,测量设备应:a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间问隔或在使用前进行校准和(或)检定,当不存在上述标准时,应保留作为校准或验证依据的成文信息” 不符合事实：查见序号626799，型号lx1020bs照度计没有校准鉴定标识，后追踪设备管理部门不能提供校准的证据，确定没有定期检定。
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企业负责人岗位职责
本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。三、职责
法定代表人负责本制度的贯彻执行。四、内容
㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。
㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。
㈢、负责向各相关方承诺:
专业技术参考资料
c)依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；
公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。
b)通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望；
d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进； f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。
专业技术参考资料
本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。四、内容
专业技术参考资料
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
专业技术参考资料
采购人员岗位职责
本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。四、内容
㈠、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作，树立“质量第一”的思想观念，坚持“按需进货，择优进货”的原则，把好医疗器械采购质量关。
㈡、对发生业务的供货单位，采购人员应认真审核供货单位的法定资格，并考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理组对其进行实地调查，签定质量保证协议，确保供货单位的供货质量。
㈢、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定，保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。
㈣、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，根据《首营企业审核管理制度》向供货单位索取必要的证明材料及样品等，参与建立完整的供应方审核档案。
㈤、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况，及时反馈质量信息，为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。
㈥、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况，合理进货，保证医疗器械进货行为的有效合理性。
专业技术参考资料
㈦、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规，不断提高自身素质和业务水平。
专业技术参考资料
验收人员岗位职责
本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。四、内容
㈠、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械产品验收入库质量关。㈡、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的医疗器械产品不得入库。
㈢、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕。
㈣、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样产品包装复原，并标明抽样标记。
㈤、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，产品包装中应有产品合格证。
㈥、验收医疗器械产品时，其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。
专业技术参考资料
㈦、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。
㈧、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。
专业技术参考资料
仓储人员岗位职责
本制度适用于本公司的仓储人员岗位职责的管理。三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。四、内容
㈠、按照医疗器械储存性质的要求，对医疗器械进行合理分类储存。
㈡、负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9-10时和下午3-4时，各定时记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。
㈢、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员。
㈣、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范（垛与垛，垛与墙、垛与地、垛与粱、垛与柱），合理利用库容。
㈤、做好货位的合理调整使用及色标管理。
㈥、医疗器械 应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛。
格医疗器械的报损、销毁工作。
㈧、严格按先进先出、近有效期限先出、按批号发货的原则办理出库。
㈨、对质量不合格的医疗器械，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复查。
专业技术参考资料
销售人员岗位职责
本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。四、内容
（5）负责商品售后服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；
（6）负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。
（7）、掌握销售过程的质量动态，积极向质量管理员反馈信息。
专业技术参考资料
（8）、服从质量管理员的质量否决。
专业技术参考资料
售后服务人员岗位职责
本制度适用于本公司的售后服务人员岗位职责的管理。三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。四、内容
㈠、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。
㈡、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。㈢、对售后服务应有专人负责，实地服务为主，异地服务为辅，灵活掌握，让客户满意。
㈣、对产品售后送货、培训负责。㈤、建立销售记录。
㈥、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。
专业技术参考资料
计算机管理员岗位职责
本制度适用于本公司的计算机管理员岗位职责的管理。三、职责
质量部负责本制度的贯彻执行。四、内容
㈠、正确操作和使用计算机，经常保持计算机良好的工作状态。㈡、严格遵守计算机信息系统维护及使用管理制度。㈢、每月定期限做好数据收集工作。㈣、认真做好数据保密、数据备份工作。
㈤、每月十日前将企业经营品种信息上传至食品药品监督管理局。
㈥、重大安全事件和应急处理，确认计算机出现重大安全事件，必须果断控制措施，采取应及时报告质量管理人和企业负责人。并认真做好善后处理工作。
㈦、不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置。
专业技术参考资料
㈧、对数据进行日常维护，保持数据在服务器中的容量。
专业技术参考资料
医疗器械质量岗位职责考试试题及答案篇三
2020年11月质量管理体系基础知识考试（共80题，满分：100分，考试时间：120分钟）
一、单项选择题（每题1分，共50分）
/t19001标准对沟通质量方针提出了要求，下列描述不正确的是（）。
（a）质量方针应在组织内得到沟通（b）质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持（c）质量方针应在组织内得到理解和应用（d）适宜时，质量方针应通过销售合同与顾客沟通 2.依据gb/t19001-2016标准，以下说法不正确的是（）。
（a）对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施（b）质量管理体系应能确保实现预期的结果（c）外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内（d）考虑组织业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所 3.为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需的环境不包括（）。
（a）岗位质量规范（b）图纸（c）领导指示（d）产品标准 10.以下哪些不是顾客财产（）。
（a）结合审核（b）联合审核（c）组合审核（d）综合审核 15.组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，其目的是（）。
（a）以确保变更管理（b）识别风险，并予以控制（c）以保持质量管理体系满足标准的要求（d）以确保持续地符合要求 16.下列关于“服务”描述不正确的是（）。
（a）服务的主要要素可以是无形的也可以是有形的（b）服务通过与顾客接触的活动来确定顾客要求（c）通常，服务的输出包括有形或无形的产品（d）服务可能涉及为顾客创造气氛 17.依据gb/19001-2016标准，针对设计和开发的（），设计和开发输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。
（a）输出（b）评审（c）目的（d）控制 18.根据gb/t1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》标准给出的术语和定义，规定产品、过程或服务需要满足的要求的文件是（）。
（a）规程（b）规范（c）指南（d）标准 19.我国的财税政策发生变革，意味着组织所面临的（）发生了变化。
（a）内部环境（b）外部环境（c）具体环境（d）行业环境 20.可以通过审查受审核方提供的文件化信息，或在必要时实施现场验证来验证纠正和纠正措施的有效性。验证活动通常由（）完成。
（a）审核组成员（b）技术专家（c）认证机构（d）实习审核员 /t19001-2016标准中提出，在日益复杂的动态环境持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战，为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正措施和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如（）。
（a）突变、创新和重组（b）预防措施（c）卓越绩效（d）六西格玛管理 22.在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出是（）。
（a）确保产品和服务已满足要求（b）确保产品和服务的结果得到证实（c）确保产品和服务的持续满足要求（d）验证产品和服务的要求已得到满足 24.《中华人民共和国产品质量法》规定因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为（），自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。
（a）五年（b）二年（c）三年（d）十年 25.人为因素是对所考虑的客体有影响的（）。
（a）人为参与（b）人为误差（c）人为的作用（d）人的特性 26.组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部因素的组合。
（a）经营和决策（b）质量管理（c）建立和实现目标（d）持续改进 27.致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动是（）。
（a）质量计划（b）质量策划（c）质量控制（d）质量保证 28.需要时，组织应采用适当的方法识别输出，其目的是（）。
（a）满足产品和服务的标识要求（b）以确保产品和服务合格（c）确保产品的可追溯性（d）以上都是 29.组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，下列哪些不属于输出防护（）。
（a）爱奇艺公司上传到网上的收费电视节目（b）食品厂用冷藏车运输水产品（c）产品包装（d）化工研究院通过百度云向顾客传输的加密的新产品配方信息 30.创新是新的或变更的客体实现或重新（）。
（a）定位作用（b）合理管理（c）分配价值（d）使用价值 31.关于质量目标，以下说法不正确的是：（）
（a）质量目标可以表述为各职能、层次和过程质量方面拟实现的结果（b）质量目标可以是战略性目标，也可以是操作层面指标（c）质量目标应是量化、可考评的（d）质量目标应与质量方针一致 32.针对“产品和服务”，表述不正确的是（）。
（a）在大多数情况下，产品和服务一起使用（b）产品和服务包括所有的输出类别（c）产品和服务包括硬件、服务、软件、流程性材料（d）产品和服务不存在差异 33.最高管理者应证明其对质量管理体系的领导作用和承诺，以下说法不正确的是（）。
（a）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程（b）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献（c）使用管理的系统方法（d）对质量管理体系的有效性负责，推动改进 34.法定要求是（）强制性要求。
（a）标准规定的（b）立法机构规定的（c）立法机构授权规定的（d）约定俗成的 35.根据《中华人民共和国认证认可条例》，认证人员从事认证活动，应当在一个（）执业。
（a）认证机构（b）行政机关（c）事业单位（d）社会团体 36.组织应确定其控制范围内的人员需具备的能力，下列关于人员的描述正确的是（）。
（a）这些人员是指在质量管理体系中承担任何任务的人员（b）这些人员是指从事影响产品要求符合性工作的人员（c）这些人员是指从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性的人员（d）其他三个选项均正确 37.对于大多数组织，应视外部环境为（）。
（a）可控因素（b）制约因素（c）易变因素（d）不变因素 38.组织的知识可以从外部来源获得，以下不是外部来源获得的知识的是（）。
（a）学术交流（b）标准（c）专业会议（d）从经历获得的知识 39.在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保以下相关事项得到适当安排，以下不正确的是（）。
（a）标识和说明（b）方针和战略（c）形式和载体（d）评审和批准，以确保适宜性和充分性 40.适用时，组织应采取措施获得所需人员的能力。采取的适当措施不包括（）。
（a）辅导或重新分配工作（b）制定岗位能力说明书（c）聘用、外包胜任的人员（d）在职人员进行培训 41.“机械公司的技术员正在编写轴承的验收标准”。最适用于这一情景的条款是（）。
（a）7.5.2（b）8.1b（c）8.5.1a（d）8.5.1b 42.“将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果”说的是哪项管理原则（）？（a）过程方法（b）改进（c）管理的系统方法（d）循证决策 43.根据《中华人民共和国标准化法》，对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性（）。
（a）统一标准（b）国家标准（c）同一标准（d）行业协会标准 44.单一过程要素图中，以材料、资源或要求的形式存在的物质、能量、信息，称之为（）。
（a）输入源（b）输入（c）输出（d）输出接收方 45.组织应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的（）相适应。
（a）有效性（b）预期结果（c）潜在影响（d）整体绩效 46.为控制形成文件的信息，适用时组织应关注的活动不包括（）。
（a）编制和更新（b）分发、访问、检索和使用（c）存储和防护（d）保留和处置 47.依据gb/t19001-2016标准8.3.6“设计和开发更改”的要求，组织应保留的成文信息不包括（）。
（a）更改评审的结果（b）授权进行更改的人员（c）根据评审所采取的必要措施（d）可追溯的信息 48.下列哪些活动是组织设计和开发过程控制的目的？（）
（a）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力（b）实施验证活动，以确保设计和开发输出的满足输入的要求（c）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求（d）其他三个选项均正确 49.组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制。目的是（）。
（a）以确保基于风险的思维方式，减少对产品和服务所带来的影响（b）以确保设计和开发的产品和服务满足要求（c）以确保更改对满足要求不会产生不利影响（d）以确保更符合环保要求 50.依据gb/t19001-2016标准对标识和可追溯性的要求，组织应在生产和服务的整个过程中按照监视和测量的要求识别（）状态。
（a）产品（b）服务（c）输出（d）输入 二、多项选择题（每题2分，共40分）
（a）按照6.1的要求应对风险和机遇（b）确定这些过程所需的资源并确保可获得（c）确定和应用所需的准则和方法（d）实施所有的变更 /t19001-2016标准要求组织进行知识管理，鼓励组织获取知识，可以通过（）。
（a）测量范围（b）稳定性（c）分辨力（d）环境条件或操作者技能 56.散布图是（）。
（a）成文信息（b）产品设计开发人员（c）生产设备（d）通讯技术 59.组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息，应利用分析结果评价包括（）。
（a）质量管理体系的绩效和有效性（b）策划是否得到有效实施（c）应对风险和机遇所采取措施的有效性（d）相关方满意程度 60.依据gb/t19001标准8.2.3条款，组织应评审的产品和服务的要求包括（）。
（a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求（b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求（c）对外部供方的采购要求（d）与以前表述不一致的合同或订单要求 61.过程运行环境中的社会因素，表述正确的是（）。
（a）非对抗（b）保护个人情感（c）安定（d）非歧视 62.下列哪些情况违反了《产品质量法》关于产品或其包装上的标识的有关规定？（）
（a）没有产品质量检验合格证明（b）内销产品只有英文标明的产品名称、生产厂名称和地址（c）所标注的产品执行标准为现行有效的国家标准（d）在化妆品包装上标明生产日期和失效日期 63.策划如何实现质量目标时，组织应确定（）。
（a）考虑到适用的要求（b）采取的措施和需要的资源（c）由谁负责及何时完成（d）如何评价结果 64.下列关于“根据gb/t19001-2016标准实施质量管理体系具有潜在益处”，不恰当的描述（）。
（a）稳定提供符合顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力（b）稳定提供符合顾客要求以及适用的法律法规要求的产品能力（c）统一了不同质量管理体系的基本结构（d）实现了组织使用术语与标准特定术语的一致性 65.以下哪些体现了“基于证据的方法”的审核原则？（）
（a）审核证据是能够证实的（b）审核员独立于受审核的活动（c）审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上（d）抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关 66.根据gb/t19001-2016标准，组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，下列哪些是受控条件？（）
（a）确定供应商的要求（b）配备胜任的人员，包括所要求的资格（c）可获得成文信息，以规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性（d）采取措施防止人为错误 67.依据gb/t19001标准7.1.5条款，以下错误的是（）。
（a）测量设备只要按期检定并有权威机构发放的检定合格证书就说明该测量设备符合预期用途（b）该条款要求对测量设备“予以识别，以确定其状态”就是要确定其校准状态（c）监视和测量资源也包括人（d）测量溯源的对象是所有的监视和测量设备 68.计数调整环型抽样检验适用于以下哪些情况？（）
（a）连续批产品（b）进厂原材料、外购件、出厂成品、工序间在制品交接（c）政府部门监督抽查（d）工序管理和库存品复检 69.组织应确定并提供有效实施质量管理体系并运行和控制其过程所需要的人员，这里的人员按gb/t19001标准以下说法不准确的是（）。
（a）管理体系的外审员（b）从事影响质量管理体系绩效和有效性的人员（c）组织控制下的所有人员（d）可能直接或间接影响产品符合要求的人员 70.依照《中华人民共和国计量法》，对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于（）等方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。
（a）医疗卫生（b）安全防护（c）环境监测（d）贸易结算 三、判断题（每题1分，共10分）
74.测量不确定度表明一个事实：对给定的被测量的测量结果不是一个值，而是分散在测量值附近的无穷多个值。
75.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。
76.依据gb/t19013标准，争议解决者必须是独立的第三方机构或组织，以确保争议解决过程的公正性。
77.国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位，为国家法定计量单位。
79.对新设计的汽车样车进行碰撞试验是设计验证活动，也可以是设计确认活动。
是一个界限值，如果提交检验批的质量高于aql时就绝对不能接收此批产品。
参考答案 一、单项选择题（每题1分，共50分）
01-05：dcbcb，06-10：adaad，11-15：abaad，16-20：acbba 21-25：aadbd，26-30：cbbac，31-35：cdcba，36-40：cbdbb 41-45：babbc，46-50：addcc 二、多项选择题（每题2分，共40分）
，，，， ，，，， ，，，， ，，，， 三、判断题（每题1分，共10分）