医疗器械质量保证承诺书（通用12篇）

质量月是一个倡导全员参与的活动，每个员工都应该对自己的工作质量负责。以下是一些企业质量月活动中的调查结果和统计数据，供大家了解行业和市场动态。

医疗器械质量保证书

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;。

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;。

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;。

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

xxx。

20xx年xx月xx日。

医疗器械质量保证协议书

供应企业：

购货单位：

一、供应企业销给医院的医疗器械必须符合国家最新标准和地方标准生产的产品。

二、供应企业对所供应的商品质量负全部责任，并提供：

1、合法证照：

2、批准文号；

3、每批的检验报告单；

4、注册证；

5、产品合格证；

6、质量标准等相关资料。

三、供应企业销售的医疗器械及其他产品包装、分装及贴签标识等必须符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及有关的法律、法规的各项规定。

四、在临床应用中，如发生由于供应企业产品质量、设计缺陷、指示缺陷等引起的.医疗损害，供应企业必须派代表迅速到达现场并承担全部责任。

五、供应企业应提供合法票据，除特殊效期商品外，所供医疗器械的有效期应在一年以上。

六、需要技术服务和供货厂家跟踪服务的产品，供应企业应提供技术服务或有专人负责产品的售后服务。

七、产品发生故障需要维修时，供应企业要及时派人维修，一时不能维修时，应进行解释说明，要提供替换产品，不能影响使用。

八、供应企业不签订质量保证协议，其产品一律不准进入医院使用。

九、此协议一式两份。签字盖章生效，未尽事宜，另行协商。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

______年____月____日。

_______年____月____日。

医疗器械质量保证承诺书

医疗器械质量保证书

3、我方所提供的医疗器械（清洗类耗材）均提供规范的售后服务；

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

xxxx公司。

2014年x月x日。

医疗器械质量保证书

为维护广大消费者的切身利益，确保我公司产品的质量安全，特拟定本产品质量保证书。

一、严格遵守《产品质量法》、《计量法》、《食品卫生法》、《工业产品生产许可证试行条例》以及相关的法律、法规的规定。在生产和加工食品时，确保在取得生产许可资质的前提下组织生产和销售。

二、保证具有与食品生产相适应的专业技术人员、熟练技术工人和质量工作人员。保证从事食品生产加工的人员身体健康，无传染性疾病，保持良好的个人卫生。

三、保证在生产全过程实行标准化管理，从原材料采购、产品出厂检验到售后服务实施有效的过程质量管理。

四、保证按照合法有效的产品标准组织生产，产品质量符合相应的强制性标准，对无强制性标准规定的，明示企业所采用的标准，并按明示的标准组织生产。

五、保证具备持续保证产品质量的环境条件，保证具备持续保证产品质量的生产设备、工艺设备和相关辅助设备，具有与确保产品质量合格相适应的原料处理、加工、贮存等设施。

六、保证食品加工工艺流程科学、合理，生产加工过程严格、规范，并采取有效的措施防止交叉感染，对生产关键点进行严格控制。

七、保证生产食品所用的原材料符合国家有关规定和标准，严格进货验货制度，不使用非食用性原辅材料加工食品。

八、保证食品的包装材料、贮存、运输和装卸食品的容器包装、工具、设备无毒无害，符合有关的卫生要求，对食品无污染。

九、保证具有与所生产产品相适应的质量检验和计量检测手段，企业的计量器具、检验和检测仪器定期通过计量检定。

十、保证产品出厂前经过严格检验、确保出厂产品质量合格。

十一、保证产品标识标注及食品市场准入标志的使用符合国家有关规定。

十二、保证当出厂销售的食品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危险时，能及时召回已经出厂销售的食品。对生产不合格食品和制售假冒伪劣食品的，应当依法承担相应的`法律责任。

xxx企业集团有限公司。

20xx年xx月xx日。

医疗器械质量保证承诺书

甲方(供货方)：xx药业有限公司乙方(购货方)：

加强质量管理，为用户提供安全有效的药品与医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务。为保证药品、医疗器械在流通领域中的质量，防止不合格的药品流入市场，保障人民用药安全、有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和有关规定，甲乙双方本着合法、平等、互利的原则经充分协商，自愿达成如下协议：

一、甲乙双方必须依据国家规定相互提供合法、有效、齐全的证件并加盖公司原印章，按双方要求提供相关手续及资料，方可建立业务关系。供方业务员必须向购方出示加盖公章的授权委托书原件和身份证复印件才能与购方进行业务活动。

二、供方向购方提供的药品、医疗器械必须符合以下条件：

1、药品质量符合国家质量标准和有关质量要求;医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

2、药品、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的`有关规定。

2、整件药品、医疗器械附“产品合格证”。

3、对于进口药品、医疗器械，供方需向购方提供加盖供方质量管理部门印章的口岸检验报告书和进口注册证复印件。

三、甲乙双方在提、送货时，双方当面清点数量。乙方在验收时发现内装货物短少、破损等情况时，可持有效证明于当日要求甲方补货、换货。

四、乙方应按gsp要求对供方所供药品进行验收、储存、养护和销售，因购方管理不善造成的药品质量问题一概与供方无关。乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。

五、甲、乙双方有义务向对方及时反馈有关经营药品、医疗器械的质量、药品不良反应等信息，并友善提供建议以及意见。

六、药品、医疗器械按相关规定要求运输，需冷处贮存药品用冷藏箱装运，内放冰袋，确保药品质量。

七、

八、

甲方(供货方)：xx药业有限公司乙方(购货方)：

委托代表：委托代表：

签订时间：年月日签订时间：年月日。

本协议一式两份，有效期为两年，经甲乙双方确认盖章后生效。甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜另行商议。

医疗器械承诺书

本企业在取得xx省食品药品监督管理局核发(包括备案)的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后，严格按照以下条款规定的内容执行：

一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式(包括散发的传单、招贴等)和原省级食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致，不得作任何修改和变更。

二、企业刊播的媒体或其它传播媒介(包括散发的传单、招贴等)和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。

三、企业已制定了有效的监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督管理部门审批的完全一致。

四、企业保证不将xx省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。

五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告(包括散发的传单、招贴等)等非法宣传的法律责任均由本企业承担。

六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。

七、以上承诺，本企业保证严格遵照执行，如发生刊播(包括散发的传单、招贴等)药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为，企业完全接受xx省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。

xxx。

20xx年x月x日。

医疗器械承诺书

为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：

一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的药械。

五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放(片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品)要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

八、及时上报药品不良反应。

九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

医疗机构(盖章)：

单位负责人签字：

日期：

医疗器械承诺书

关于长沙华健医疗设备，本公司郑重承诺：

1.我公司承诺所提供的一切证件合法有效，并承诺所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提供产品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。

2.产品自验收合格之日起，免费保修壹年，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供免费的维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。

3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。

4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复;并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务(节假日同样提供服务)，修复超过1个工作日，如一时无法修复的设备，我公司将提供备品供院方临床使用。

5.我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。

6.售后服务电话：xxxx。

授权人签字：xxx。

20xx年xx月xx日。

医疗器械承诺书

尊敬的各位xx:。

你们好！

为确保医疗器械的`质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

此致

敬礼

承诺人：xxx。

日期：xxxx年xx月xx日

医疗器械质量保证协议销售

（供方）甲方:。

（需方）乙方:。

为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者合法权益，提高产品质量水平和服务水平，明确产品质量责任,加强友好合作，依照《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，经协商一致,甲乙双方达成如下协议：

一、甲方责任。

1、甲方应向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。

2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人签署的授权委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照授权委托书确定的起始期限、授权范围开展业务活动。

3、甲方提供的医疗器械必须符合下列要求：

（1）、医疗器械质量应同时符合国家质量标准和生产企业出厂合格标准及国家职能部门确定的相关质量要求。

（2）、医疗器械的说明书、标签、包装应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，并符合相关产品的运输、贮藏要求。

4、甲方应对提供给乙方的医疗器械产品负责产品安装、维修、技术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方提供技术支持。执行国家对售后产品实行“三包”服务和承诺的有关规定：

（1）甲方负责产品的运送、安装、调试及操作培训等工作，直至该产品可以正常使用并且乙方的操作人员能熟练操作为止。

（2）在产品安装调试、保修期过程中发现存在质量问题的，甲方应负责及时便捷地为乙方客户换货或退货处理,具体操作环节由双方另行协商确定。

（3）在产品的保修期内甲方应提供必要的调试、保养及技术服务和产品“三包”服务内的有关配件，由此产生的相应费用由双方协商决定。

（4）在产品的保修期满后，甲方应继续提供优质的服务，产品配件的供应及维修费用由双方协商决定。

5、甲方对提供产品质量作出如下承诺：

(1)甲方保证所提供的资料的合法性和真实性,如因提供虚假资料等问题而产。

生的一切不良后果由甲方负完全责任。

(2)如果因经国家相关产品检验部门或监督管理部门认定为质量不合格，由此给乙方造成的损失（损失包括但不限于：该批产品的检验费、国家执法部门行政罚没、向乙方下游客户赔偿、乙方处理产品质量问题的相关费用等）和承担法律责任的，均由甲方负责。

(3)甲方接到乙方查询时,以函(电)到达日起10天内应向乙方作出明确答复,逾期造成的后果由甲方负责。

(4)甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。

二、乙方责任。

1.乙方应向甲方提供合法、有效的并加盖了企业公章的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、组织机构代码证、税务登记证复印件。

2.乙方承诺按规定要求储存、运输甲方所提供的产品。

3.乙方在经营甲方提供产品中产生疑问,应及时与甲方联系,双方有分歧者以主管部门依法作出的结论为准。

4.乙方有义务向甲方反馈产品质量信息,配合甲方对发生质量问题的产品的处理工作。

三、双方共同责任及约定条款。

1.甲乙双方共同协作,搞好产品质量管理工作。

2.甲乙双方均应履行各自的义务,若履行本协议发生争议，双方协商解决；协商不成时，则凡因与本协议约定的产品质量问题有关而引发的争议，双方之任何一方均有义务将争议提交本合同签订地人民法院即武汉市汉阳区人民法院，通过诉讼途径解决争端。

3.上述条款中未尽事宜,由双方协商一致约定。

4.本协议已由甲、乙双方充分协商,双方对本协议项下的全部条文的含义均已明确。

5.本协议一式二份,甲乙双方各执一份。本协议自双方授权代表签字并加盖公章之日起生效.6.本协议有效期自年月日起至年月日止。

甲方:乙方:。

代表人:代表人:。

年月日年月日。

医疗器械承诺书

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的`有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

承诺单位：（盖章）

承诺单位法定代表人：（签字）

二〇**年 *月* 日