原料药qa工作职责模板

每个人都曾试图在平淡的学习、工作和生活中写一篇文章。写作是培养人的观察、联想、想象、思维和记忆的重要手段。那么我们该如何写一篇较为完美的范文呢？这里我整理了一些优秀的范文，希望对大家有所帮助，下面我们就来了解一下吧。

原料药qa工作职责模板篇一

第二：熟悉生产工艺的各个环节，以便更好的进行质量监控，把重点放在配料的这一部分上，关注配料所需的药材和相关辅料及其投料量。

第三：熟悉该药厂的生产区间，重点是生产洁净区的各个功能间。

qa的全称叫做quality aurance，其意思是“品质保证”，在制药行业，qa被叫做药品质量保证，即是贯彻质量方针的系统活动的总和。

qa人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确保药品质量满足质量标准的要求，在对药品生产过程中影响药品质量的各个环节进行控制。

虽然不同的药厂对于本厂的qa人员有者不同职责上的要求，但其核心的目的依然是确保药品的质量，正所谓万变不离其宗，每个药厂根据本厂的实际情况安排qa的职责。在这里着重讲述药品生产现场qa。其中比较重要的前提是熟悉本厂生产药品的制作工艺，从而对生产现场、环境、物料、生产设备等因素进行监控。

第一：监督和检查生产车间现场的清场工序，确保其按gmp中卫生的要求，避免药品的污染和各种药品的交叉污染。

第二：负责下发生产许可证及清场合格证。第三：对生产车间药品生产全过程的质量监控。

第四：对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行。第五：负责半成品的重量差异等项目检验和药品各个工序外观检查。第六：监控包装过程是否按照药品包装程序执行。

初学药厂qa体会：

经过人才市场的招聘和药厂人事部门的面试，我的第一份就此确定，担任药厂qa，对于毫无经验只知道理论知识的我来说无疑是一种压力，正是因为第一份工作所以必须认真对待。

在质量部经理的安排下让我先熟悉下公司的药品的生产工艺，由于在校学习中对药品的工艺稍有了解，对这个厂的药品生产工艺规程还是多多少少能看得懂一些，（在这里我就不具体说出我们药厂生产的药品了，请给位朋友见谅）通过药品的生产工艺我对这个厂生产的药品有了基本的了解，我们药厂主要生产中药制剂，其中包括：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂，这几种剂型中，经常生产的有胶囊剂和丸剂。

在此我对中药制剂的生产工艺做几点讲述：

第一：浸膏的提取：根据生产工艺的要求和需要的药材进行浸膏的提取，（因为我们厂是在市区，根据相关规定不能在本厂进行提取，只能在外花钱请有资质公司的提取，在制药行业这种方法叫做“外提” 第二：药材的粉碎。来自药材市场中的相关药材用机器进行粉碎，得到药粉，这里称之为“生药粉”因为中药剂型需要有生药粉根据其工艺将其混合。

第三：配料。通过提取的浸膏（根据不同工艺可能需要将其烘干后粉碎）和生药粉进行搅拌混合这一步尤为重要，也是质量控制的监控点。

第四：配料结束后放入中间站成为半成品待检，检查合格后做下个工序（如我们厂将半成品流入下一个胶囊的填充，填充后就到药品的铝塑。）

药厂qa怎样监控配料环节

如果要按药品生产流程来划分重要性的话，我认为配料环节无疑使重中之重。一种药品的生产所需要的原料是如何配制出来的，成功的关键就在于配料环节。下面以我所在药厂的配料环节为大家说明（因为本人所在药厂为中药制剂药厂，因此只能按照中药制剂的配料环节来讲述）

第一：确定好生产指令后，配料人员要去库房领料，在这里药厂qa要进行监控，首先看所领药料是否正确，每袋药料上必选有物料标签，标签上写着有物料名称、批号、重量、称量人，复核人。然后审核库管员发料数量是否正确，填写领料单是否正确。最后确认物流从物流通道代入洁净区。第二：确认配料的所有用具及其设备已经用75%的乙醇消毒处理和配料人员手消毒后佩戴手套，将药料摆放好后就准备称料了。

第三：根据生产指令上所写的药料依次按工艺规程要求所需量投料。在投料时qa要严格监控投料过程，确保配料人员按要求投料，投药量必须准确无误。

药厂qa怎样监控填充环节

在药品的配料环节结束后，所生产出来的总混粉叫做半成品，把半成品放到中间站后，进入待检状态，有qa抽样后（qa抽样会在后续分享）并由qc，进行检验，等到检查合格后，进入下一个工序，即使半成品的填充（这里说的事胶囊剂的生产），在药厂的填充班人员有两种不同的分工，一种就是负责半成品在设备的填充，一种负责胶囊剂的抛光和选择，下面一次讲解这两项工作的监控。

胶囊的填充：

第一：当然是要检查设备和房间是否清场干净，检查合格后发放清场合格证。

第二：填充人员在领取半成品的，要与生产指令上的半成品相对应，确认无误后进行半成品的填充。

第三：填充开始后，填好的胶囊从设备出来，药厂qa要对胶囊的重量进行核实，是否符合工艺上要求的重量差异，例如我们厂生产的一粒胶囊为,它的内控标准为8%（正负8%），那就是从,在加上平均的每粒胶囊重，那范围就是,这就是我们胶囊的一个重量差异限度。胶囊要在这个范围里，如果不在必须马上通知填充人员进行调试，直到合格。

第四：要定时去检查填充胶囊的重量差异，时间最好为30分钟每次。

胶囊的选择：

在填充的胶囊出来有，有工作人员将对这些胶囊进行抛光和选择，抛光是为将胶囊表面附着的药粉清理干净，选择胶囊则是将破碎的胶囊选出，让胶囊能够完好的进入下个步骤。在这里qa主要是检查胶囊抛光是否干净，胶囊的选择是否仔细，在把工作人员选好的胶囊进行抽样的检查，如不合格就要让其再抛光和选择。

药厂qa怎样监控外包环节

药品的外部包装是指当在洁净区中的药品工艺完成后，通过物流通道搬运到外包的工作室，根据每个药厂药品的不同包装，当然设备也差异药厂qa监控支持也有所不同，在这里我只能已我们厂的外包装工序来讲解： 第一：检查设备和房间是否清场干净，检查合格后发放清场合格证。由于外部包装不是在生产洁净区里进行的，清场不能像洁净区里一样，主要检查的就是基本的清扫。

第二：外包班人员在领取药品和相应的包材后的，要与生产指令上相对应，确认无误后进行包装。第三：外包时会在包装的药品上和小盒、中盒、大箱上打上批号、生产日期、有效日期，这些内容要与生产指令上所描述的想对应。

药厂qa怎样监控铝塑环节

第一：生产前须进行清场，结束后检查清楚是否合格，并且颁发清场合格证。

第二：物料的领取，核对药品和材料的品名、批号、生产日期、有效日期，铝塑过程主要的几个部分是：待铝塑药品、pvc、ptp（这两种材料是将药品封装在板内的必备材料，ptp，我们又叫它铝箔。）

第三：设备安装好后进行调试，因为在将药品封装在铝塑板内后，铝塑板上要表明生产批号和有效时间,例如我们厂的铝塑板上就会表面生产日期和批号：“20120501有效日期至20140502”，因为每种药品的批号和有效期对都不一样，所表示内容也不一样。需要与生产指令上的数据相同。

第四：调试完成后，放入药品进行铝塑，在铝塑过程中每隔一定的时间药厂qa要对进行抽查，检查标识是否正确，铝塑板是否存在漏气的现象，板的热封效果是否完好。

药厂qa对清场的检查

生产药品必须在生产区域进行，因此生产区域的卫生就变得尤为重要，药品的生产主要包括两个部分：一部分是生产洁净区，另一部分为外部生产区（主要外部包装区）。

外部包装区的清楚检查主要是: 1,设备、衡器是否按照清洁sop要求清场。

2,清除工作区域内上一批物料、状态标示和生产用文件

3，工作区域、工器具、洁具是否清洁并按指定点管理摆放。

4，是否按照《清场标准操作程序》进行清场

以上的核心之处主要是讲于药品接触的设备表面应该清洁、消毒，地面干净无污垢和积水。物料退库已经合理的摆放，避免药品混淆。

洁净区的清场就要比外部包装的更加的认真，内容有：

1, 设备、衡器是否按照清洁sop要求清场。

2.清除工作区域内上一批物料、状态标示和生产用文件。

3，工作区域、工器具、洁具是否清洁并按指定点管理摆放。

4，是否按照《清场标准操作程序》进行清场。

5，药品接触的设备表面应该清洁、消毒，要清洁和消毒（可用75%的乙醇来擦拭）

6, 天花板、墙壁、地面无粉尘水渍、必须清洁、消毒（可用75%的乙醇来擦拭）

以上的几条是一个总的清场概念，总结出来无外乎是指洁净区的清场要做好全方位、不放过任何一个卫生死角，必须做到一尘不染，毕竟是直接生产药品的房间，有一点污垢具可能造成药品的污染，所以药厂qa在检查的时候要双手配到白手套，用你的手套去触碰已经清场后的房间，进行随机的检查如墙壁、地面，主要放在与药品直接接触的地方，如果手套上有污垢，就必须要清场人员再次清场，要做到每个地方有一尘不染，当你的手套接触过各个地方还是保持白色的话就说明已经清场合格，便可颁发清场合格证。如果再次检查不合格，就要给生产部发放过一份《限时整改通知书》，告知他们要求再次清场，直达合格为止。药厂qa对清场的检查在每个药厂都率微的不同，但是目的都是一样，将生产区间的卫生质量提高，达到更好的生产药品的环境。以上确认完毕后，清场的检查基本完成，如果有朋友有不同意见希望提出，毕竟我所学有限，还希望各位指点不足之处。

药用铝塑板的检查

铝塑板的优势:主要表现为每块铝塑板上的药都是单颗独立的,好处就是便于药品的存贮和药品之间交叉污染和能更好的防潮、耐蚀、耐冲击、隔热等。

作为药厂qa，在对铝塑过程的监控检测中必须尤为认真，在之前的我分享了药厂qa怎样监控铝塑环节的博文，在这里我着重的分析下药用铝塑板的检查细节。

第一：铝塑板上要印上药品的批号和有效时期，如图所示：

这是表示该药品是2012年3月份生产的第二个批号既是20120302 根据每一种药品的有效时间不一样，有效期限也不一样，该药品的期限为两年。

根据生产指令上的时间来与之对于

生产指令为：批号20120302

生产日期

有效期为 在此药厂qa要认真核对，核对完成后才能开始生产。在生产的过程中批号和生产日期要清晰，不能存在残缺，如这些数字中有一两个压印不清。

原料药qa工作职责模板篇二

姓名：简

目前所在： 南海区

年 龄： 24

户口所在： 清远

国 籍： 中国

婚姻状况： 未婚

民 族： 汉族

培训认证： 未参加

身 高： 165 cm

诚信徽章： 未申请

体 重： 50 kg

求职意向

人才类型： 普通求职

应聘职位： 生物/制药/医疗器械：

工作年限： 2 职 称：

求职类型： 全职 可到职日期： 随时

月薪要求： 面议 希望工作地区： 佛山,清远,

工作经历

佛山中天医药有限公司 起止年月：-11 ～ -04

公司性质： 私营企业 所属行业：制药/医疗

担任职位： qa

工作描述： 中药材进库前的质量验收,中药饮片车间的质量管理等!

离职原因：

公司性质： 民营企业 所属行业：制药/生物工程

担任职位： 技术员

离职原因：

教育背景

毕业院校： 广州中医药大学

专 业 一： 中药学 专 业 二：

起始年月 终止年月 学校(机构) 所学专业 获得证书 证书编号

语言能力

外语： 英语 一般 粤语水平： 精通

其它外语能力：

国语水平： 优秀

工作能力及其他专长

详细个人自传

我是一个对理想有着执着追求的人，坚信金子总会发光。大专毕业参加工作后，让我积累了一定的工作经验，更懂得团队的重要性，增强了自身的学习和适应能力。我为人热情大方，善长交流，热爱学习。希望能成为贵公司的一员，与企业在成长的风浪中一路前行，实现自己的价值。

原料药qa工作职责模板篇三

三、qa 的工作流程（研发项目）

1、demo 阶段（分两类）

2、第一阶段

3、第二阶段

测试计划 版本报告 内外版本的计划 性能测试 兼容测试 安全测试 1,7 日常功能测试，及流程管理 1,8 sdk 测试 发布版本及流程跟进 需求统计加大（如 gm 后台）

4、第三阶段

5、 第四阶段

我的愿望很简单，此贴不要沉！！qa 也可以走上舞台！！黑盒永远是游戏行业的主导， 自动化我也不是没接触，兼容测试，和性能测试，确实帮助很大，基本的脚本冒烟我也见到过，但是，人工测试还是有先天的优势是自动化无法弥补的，黑盒也是做很多事，并不是黑盒测试就不重要！！！！！！！！！！兄弟们一起加油吧！！！！

原料药qa工作职责模板篇四

在车间领导的大力关怀和指导下，原料药车间qa部门的全体人员，齐心协力，以全面推行cgmp管理为工作重点，建立了车间gmp巡查制度等质量管理体系。

回顾这一年来的工作历程，qa的工作情况可以分为以下几点：

人员培训

人员素质的高低是任何工作效率高低和成败的关键。为此，我们采用集中上课、以老带新和请人来培训等方式，先后对车间qa人员、学员、新员工以及全体岗位人员按照培训计划进行了大量的gmp培训学习和考核。

根据主任的要求和车间实际情况，对近两年参加工作的新员工和学员集中组织了多次高密度的强化培训，并健全了培训档案。在这期间，不仅对新职工进行严格的岗前培训，而且还对在岗人员进行gmp强化培训，以保证所有在岗人员都能进一步熟练掌握相关的操作规程和gmp相关知识。

gmp培训学习提高了人员素质，也使gmp管理工作得到改善，各项工作的质量和效率都有了明显的提高。

sop及各种记录的管理

sop的重要性已经在生产管理和质量管理当中充分体现了出来。为此，

qa与各相关部门一起先后修订或新建各类sop，并将这些管理措施有效地贯彻到生产车间的日常工作当中。

同时，按gmp要求健全并规范发放车间外围记录、各品种生产记录、清场记录，并由专人审核批生产记录及原料库卡，并将各种材料汇总、整理归档或上交qa 存档。这为质量追踪提供了可靠的第一手资料。

各种验证工作的开展

8月，根据gmp规定，qa人员会同合成三车间生产等部门相关人员，对精烘包洁净区、生产设备、水系统、空调系统及各种计量器具、分析方法、生产工艺等进行验证，并整理了验证方案和验证报告，保证了上述各项在工作过程中的可靠性、准确性和重现性。

协调配和有关销售方面的工作

为配合销售部门和外贸部门的工作，除做好日常的质量管理工作以外，

还由专人答复业务客户提出的质量审计材料，并协同qa、qc、仓库等部门为产品的销售做好准备等服务工作。

总结：上是20**年原料药车间qa部门工作总结以及20**年的工作计划。因各种原因，工作中难免有不足之处，敬请领导给予指正。qa全体人员将不断努力学习，不断提高自己的工作能力，尽心尽力，尽职尽责，完成领导交给的各项工作任务。为原料药车间更加辉煌的明天而努力奋斗!

原料药qa工作职责模板篇五

根据质量管理的终极目标“消灭质量部门”，是不再需要质量人员的。

qm职在建立敏捷质量体系，需要真正理解质量管理、敏捷开发，定义质量体系结构。必要时qm可以扩充为一个组织（包括boss、总监、各级主管）

跟质量上限是一样的道理，qa人员通过质量文化传播、不断改进等方式为团队带来的不断提升。